ادوارد مارتی از کودولز توضیح می‌دهد که تجهیزات نظافت دارویی و آزمایشگاهی دارای ویژگی‌های طراحی خاصی هستند که تولیدکنندگان برای اطمینان از رعایت آنها باید از آن آگاه باشند.
سازندگان تجهیزات هنگام طراحی و ساخت ماشین های تمیز کننده برای صنعت داروسازی از استانداردهای سختگیرانه پیروی می کنند. این طراحی مهم است زیرا ویژگی‌های مختلفی برای مطابقت با عملکرد تولید خوب (تجهیزات GMP) و عملکرد خوب آزمایشگاهی (تجهیزات GLP) ارائه شده است.
به عنوان بخشی از تضمین کیفیت، GMP مستلزم حصول اطمینان از این است که محصولات به شیوه ای یکنواخت و کنترل شده مطابق با استانداردهای کیفیت متناسب با استفاده مورد نظر از محصول و تحت شرایط لازم برای تجارت تولید می شوند. سازنده باید تمام عواملی را که ممکن است بر کیفیت نهایی محصول دارویی تأثیر بگذارد، با هدف اصلی کاهش خطر در ساخت کل محصول دارویی، کنترل کند.
قوانین GMP برای همه تولیدکنندگان دارو اجباری است. برای دستگاه های GMP، این فرآیند دارای اهداف خاص دیگری است:
انواع مختلفی از فرآیندهای تمیز کردن وجود دارد: دستی، در محل (CIP) و تجهیزات ویژه. این مقاله شستشوی دست را با تمیز کردن با تجهیزات GMP مقایسه می‌کند.
در حالی که شستشوی دستی مزیت تطبیق پذیری را دارد، مشکلات زیادی مانند زمان طولانی شستشو، هزینه های نگهداری بالا و دشواری در آزمایش مجدد وجود دارد.
ماشین لباسشویی GMP نیاز به سرمایه گذاری اولیه دارد، اما مزیت تجهیزات این است که تست آسان و فرآیندی تکرارپذیر و واجد شرایط برای هر ابزار، بسته و جزء است. این ویژگی ها به شما این امکان را می دهد که نظافت را بهینه کنید، در زمان و هزینه صرفه جویی کنید.
سیستم های تمیز کننده اتوماتیک در کارخانه های تولیدی تحقیقاتی و دارویی برای تمیز کردن تعداد زیادی از اقلام استفاده می شود. ماشین‌های لباسشویی از آب، مواد شوینده و عملکرد مکانیکی برای تمیز کردن سطوح از زباله‌های آزمایشگاهی و قطعات صنعتی استفاده می‌کنند.
با وجود طیف گسترده ای از ماشین های لباسشویی برای کاربردهای مختلف در بازار، چندین سوال مطرح می شود: ماشین لباسشویی GMP چیست؟ چه زمانی به تمیز کردن دستی و چه زمانی به شستشوی GMP نیاز دارم؟ تفاوت بین واشر GMP و GLP چیست؟
عنوان 21، بخش‌های 211 و 212 آیین‌نامه مقررات فدرال (CFR) سازمان غذا و داروی ایالات متحده، چارچوب قانونی قابل اعمال برای انطباق با GMP برای داروها را تعریف می‌کند. بخش D از قسمت 211 شامل پنج بخش در مورد تجهیزات و ماشین آلات، از جمله واشرها است.
21 CFR قسمت 11 را نیز باید در نظر گرفت زیرا به استفاده از فناوری های الکترونیکی مربوط می شود. این به دو بخش اصلی تقسیم می شود: ثبت الکترونیکی و امضای الکترونیکی.
مقررات FDA برای طراحی و ساخت دستگاه ها نیز باید با دستورالعمل های زیر مطابقت داشته باشد:
تفاوت بین ماشین لباسشویی GMP و GLP را می توان به چندین جنبه تقسیم کرد، اما مهم ترین آنها طراحی مکانیکی، مستندات و همچنین نرم افزار، اتوماسیون و کنترل فرآیند است. جدول را ببینید
برای استفاده مناسب، واشرهای GMP باید به درستی مشخص شوند و از الزامات بالاتر یا مواردی که استانداردهای نظارتی را برآورده نمی کنند اجتناب شود. بنابراین، ارائه یک مشخصات مورد نیاز کاربر (URS) مناسب برای هر پروژه مهم است.
مشخصات باید استانداردهایی را که باید رعایت شود، طراحی مکانیکی، کنترل‌های فرآیند، نرم‌افزار و سیستم‌های کنترل، و مستندات مورد نیاز را توصیف کند. دستورالعمل‌های GMP از شرکت‌ها می‌خواهد که ارزیابی ریسک را برای کمک به شناسایی ماشین‌های لباسشویی مناسبی که الزامات قبلاً مشخص شده را برآورده می‌کنند، انجام دهند.
واشر GMP: تمام قطعات اتصالات گیره مورد تایید FDA هستند و تمام لوله ها AISI 316L هستند و قابل تخلیه هستند. نمودار سیم کشی ابزار و ساختار کامل مطابق با GAMP5 را ارائه دهید. چرخ دستی ها یا قفسه های داخلی واشر GMP برای انواع اجزای فرآیند مانند ظروف، مخازن، ظروف، اجزای خط بطری، شیشه و ... طراحی شده است.
واشر GPL: ساخته شده از ترکیبی از اجزای استاندارد تا حدی تایید شده، لوله های صلب و انعطاف پذیر، رزوه ها و انواع واشر. همه لوله ها قابل تخلیه نیستند و طراحی آنها با GAMP 5 مطابقت ندارد. چرخ دستی داخلی واشر GLP برای انواع مواد آزمایشگاهی طراحی شده است.
این وب سایت داده هایی مانند کوکی ها را برای عملکرد وب سایت، از جمله تجزیه و تحلیل و شخصی سازی ذخیره می کند. با استفاده از این سایت، شما به طور خودکار با استفاده ما از کوکی ها موافقت می کنید.