ادوارد مارتی از شرکت کودولز توضیح میدهد که تجهیزات نظافت دارویی و آزمایشگاهی دارای ویژگیهای طراحی خاصی هستند که تولیدکنندگان برای اطمینان از انطباق با استانداردها باید از آنها آگاه باشند.
تولیدکنندگان تجهیزات هنگام طراحی و ساخت ماشینهای تمیزکننده برای صنعت داروسازی، استانداردهای سختگیرانهای را رعایت میکنند. این طراحی مهم است زیرا ویژگیهای مختلفی برای مطابقت با اصول تولید خوب (تجهیزات GMP) و اصول آزمایشگاهی خوب (تجهیزات GLP) ارائه میشود.
به عنوان بخشی از تضمین کیفیت، GMP مستلزم حصول اطمینان از تولید محصولات به شیوهای یکنواخت و کنترلشده مطابق با استانداردهای کیفیت متناسب با کاربرد مورد نظر محصول و تحت شرایط لازم برای تجارت است. تولیدکننده باید تمام عواملی را که ممکن است بر کیفیت نهایی محصول دارویی تأثیر بگذارند، با هدف اصلی کاهش ریسک در تولید کل محصول دارویی، کنترل کند.
قوانین GMP برای همه تولیدکنندگان دارو الزامی است. برای دستگاههای GMP، این فرآیند اهداف خاص دیگری نیز دارد:
انواع مختلفی از فرآیندهای نظافت وجود دارد: دستی، در محل (CIP) و تجهیزات ویژه. این مقاله شستشوی دستی را با نظافت با تجهیزات GMP مقایسه میکند.
اگرچه شستشوی دستی مزیت تطبیقپذیری را دارد، اما معایب زیادی مانند زمان طولانی شستشو، هزینههای بالای نگهداری و دشواری در آزمایش مجدد نیز دارد.
ماشین لباسشویی GMP نیاز به سرمایهگذاری اولیه دارد، اما مزیت این تجهیزات این است که آزمایش آن آسان است و یک فرآیند تکرارپذیر و واجد شرایط برای هر ابزار، بسته و قطعهای است. این ویژگیها به شما امکان میدهد نظافت را بهینه کنید و در زمان و هزینه صرفهجویی کنید.
سیستمهای تمیزکننده خودکار در کارخانههای تحقیقاتی و تولیدی داروسازی برای تمیز کردن تعداد زیادی از اقلام استفاده میشوند. ماشینهای لباسشویی از آب، مواد شوینده و عمل مکانیکی برای تمیز کردن سطوح از زبالههای آزمایشگاهی و قطعات صنعتی استفاده میکنند.
با وجود طیف گستردهای از ماشینهای لباسشویی برای کاربردهای مختلف در بازار، چندین سوال مطرح میشود: ماشین لباسشویی GMP چیست؟ چه زمانی به تمیزکاری دستی و چه زمانی به شستشوی GMP نیاز دارم؟ تفاوت بین واشرهای GMP و GLP چیست؟
عنوان ۲۱، بخشهای ۲۱۱ و ۲۱۲ از مجموعه قوانین فدرال (CFR) سازمان غذا و داروی ایالات متحده، چارچوب نظارتی قابل اجرا برای انطباق با GMP برای داروها را تعریف میکنند. بخش D از بخش ۲۱۱ شامل پنج بخش در مورد تجهیزات و ماشینآلات، از جمله واشرها است.
همچنین باید بخش ۱۱ از ماده ۲۱ قانون مقررات مالی فرانسه (۲۱ CFR) را در نظر گرفت، زیرا مربوط به استفاده از فناوریهای الکترونیکی است. این بخش به دو بخش اصلی تقسیم میشود: ثبت الکترونیکی و امضای الکترونیکی.
مقررات FDA برای طراحی و ساخت دستگاهها باید با دستورالعملهای زیر نیز مطابقت داشته باشد:
تفاوتهای بین ماشینهای لباسشویی GMP و GLP را میتوان به چندین جنبه تقسیم کرد، اما مهمترین آنها طراحی مکانیکی، مستندات و همچنین نرمافزار، اتوماسیون و کنترل فرآیند آنهاست. به جدول مراجعه کنید.
برای استفاده صحیح، واشرهای GMP باید به درستی مشخص شوند و از الزامات بالاتر یا آنهایی که استانداردهای نظارتی را برآورده نمیکنند، اجتناب شود. بنابراین، ارائه مشخصات الزامات کاربر (URS) مناسب برای هر پروژه مهم است.
مشخصات باید استانداردهایی که باید رعایت شوند، طراحی مکانیکی، کنترلهای فرآیند، نرمافزار و سیستمهای کنترل و مستندات مورد نیاز را شرح دهند. دستورالعملهای GMP شرکتها را ملزم به انجام ارزیابی ریسک میکند تا به شناسایی ماشینهای لباسشویی مناسب که الزامات از پیش مشخص شده را برآورده میکنند، کمک کند.
واشرهای GMP: تمام قطعات اتصال گیره دارای تأییدیه FDA هستند و تمام لولهکشیها از جنس AISI 316L بوده و قابل تخلیه هستند. نمودار و ساختار سیمکشی کامل ابزار دقیق را طبق GAMP5 ارائه دهید. ترولیها یا قفسههای داخلی دستگاه شستشو GMP برای انواع اجزای فرآیند، یعنی ظروف، مخازن، کانتینرها، اجزای خط بطریسازی، شیشه و غیره طراحی شدهاند.
واشرهای GPL: از ترکیبی از اجزای استاندارد تا حدی تأیید شده، لولههای سفت و انعطافپذیر، رزوهها و انواع مختلف واشر ساخته شدهاند. همه لولهها قابل تخلیه نیستند و طراحی آنها با GAMP 5 مطابقت ندارد. چرخ دستی داخلی واشر GLP برای انواع مواد آزمایشگاهی طراحی شده است.
این وبسایت دادههایی مانند کوکیها را برای عملکرد وبسایت، از جمله تجزیه و تحلیل و شخصیسازی، ذخیره میکند. با استفاده از این سایت، شما به طور خودکار با استفاده ما از کوکیها موافقت میکنید.
زمان ارسال: ۲۵ ژوئیه ۲۰۲۳