اخیراً، یک شرکت داروسازی به دلیل خطرات ایمنی بالقوه در سیستم مدیریت کیفیت، توسط مقامات ذیصلاح مورد بررسی و برخورد قرار گرفت و شرکت داروسازی مجبور شد فوراً تولید را برای اصلاح متوقف کند و گواهینامه اصلی "GMP دارو" این شرکت نیز لغو شد.

اتفاقاً، در سپتامبر ۲۰۲۰، FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده) نامه هشدارآمیزی علیه یک شرکت تولیدکننده داروهای ضد باکتری در هند صادر کرد. در این نامه به طور جدی هشدار داده شده بود که این شرکت هنگام تولید جدیدترین دارو، رویه‌های استاندارد تأیید تمیزکاری را به طور دقیق اجرا نکرده است، بلکه بر حذف رسمی باکتری‌ها تمرکز کرده است که منجر به خطر آلودگی‌های دیگر در اثر تمیزکاری و عدم دسترسی به کیفیت داروهای تولیدی تضمین شده می‌شود. بنابراین، تأیید می‌شود که FDA تا زمانی که تأیید نشود که شرکت واقعاً می‌تواند مشکلات مرتبط را بهبود بخشد، ورود دارو به بازار مصرف در ایالات متحده را تأیید نخواهد کرد.

با نگاهی به دو مورد فوق، یک نکته مشترک وجود دارد که باید توجه صنعت را به خود جلب کند، و آن این است که مشکل لینک تأیید تمیزکاری به طور روان حل نشده است و الزامات صدور گواهینامه رسمی را برآورده نمی‌کند. به عبارت دیگر: تمیزی کلید تعیین ایمنی دارو است و در کل فرآیند داروسازی جریان دارد.

در واقع، با اجرای نسخه جدید GMP (روش‌های صحیح تولید)، الزامات بالاتری برای شرکت‌های داروسازی از نظر کنترل کیفیت دارویی، به ویژه در جنبه‌های خاص تحقیق و توسعه، تولید، کنترل کیفیت و حمل و نقل، مطرح شده است.

برای یک شرکت داروسازی، GMP یک سیاست ملی است. شرکت‌هایی که نتوانند GMP را در مدت زمان تعیین‌شده ارزیابی یا حفظ کنند، به درجات مختلفی از جمله هشدار و تعلیق تولید مجازات خواهند شد. رساندن کیفیت داروها به استاندارد واجد شرایط بودن، فرآیندی بسیار پیچیده است. در میان آنها، تمیزی یکی از شاخص‌های مهم برای سنجش ظرفیت تولید پایدار شرکت‌های داروسازی است. بسیاری از شرکت‌های داروسازی پس از بازرسی توسط ادارات مربوطه، برای ادامه تولید تأیید نمی‌شوند. دلیل اساسی دقیقاً همان حلقه کلیدی است - ظروف تمیزکننده تمیز نیستند. به ویژه، ظروف آزمایشگاهی ساخته شده از شیشه، پلاستیک و غیره. نمی‌توانند تمیز کردن کامل آلاینده‌های باقیمانده را تضمین کنند.

شایان ذکر است که در حال حاضر، بسیاری از شرکت‌های داروسازی فقط بر ضدعفونی و استریلیزاسیون تمرکز می‌کنند، اما مرحله مهم‌تر دیگری به نام تأیید تمیز کردن را نادیده می‌گیرند. این بدیهی است که یک درک اشتباه است. همانطور که می‌دانید، جزئیات مهم تأیید تمیز کردن باید شامل ضدعفونی و استریلیزاسیون و تمیز کردن کامل آزمایشگاه شرکت داروسازی نیز باشد. از یک دیدگاه خاص، مورد دوم از مورد اول مهم‌تر است. دلیل آن این است که فرآیند تأیید تمیز کردن معمولاً مرحله توسعه روش، مرحله آماده‌سازی برنامه، مرحله اجرای برنامه و مرحله نگهداری وضعیت تأیید را پوشش می‌دهد. این چهار مرحله تقریباً همگی حول محور محتوای اصلی GMP انجام می‌شوند، که همان چگونگی "به حداقل رساندن آلودگی و آلودگی متقاطع در فرآیند تولید دارو" است. در هر مرحله از پیوند تأیید تجربی، این پیوند از استاندارد شستشوی ظروف شیشه‌ای نیز به عنوان پیش‌نیازی برای دستیابی به نتایج دقیق، مؤثر و قابل اعتماد تشخیص و تجزیه و تحلیل، جدایی‌ناپذیر است.

این امر که آزمایشگاه‌های شرکت‌های مربوطه بخواهند مشکل تمیز کردن ظروف را بهبود بخشند و اثر تمیز کردن را افزایش دهند، امری دست نیافتنی نیست - کافی است روش تمیز کردن دستی اولیه را با یک سیستم تمیز کردن خودکار ارتقا داده و جایگزین کنند. به عنوان مثال، معرفی و استفاده از ...دستگاه شستشوی اتوماتیک ظروف شیشه اییکی از بهترین راهکارها است.

دستگاه شستشوی اتوماتیک ظروف شیشه ایروش تمیز کردن با اسپری را اتخاذ می‌کند. باقیمانده‌های روی سطح ظروف را می‌توان با آب داغ و لوسیون برای خیساندن مواد باقیمانده جدا کرد، به طوری که ظروف دوباره تمیز و براق شوند. با استفاده از جت آب پرفشار از بازوی اسپری و قاب سبد،واشر آزمایشگاهیمی‌تواند جریان آب را مستقیماً از طریق پمپ شستشوی در گردش، از طریق ناحیه داخلی شستشو به هر گوشه‌ای از هدف شستشو منتقل کند. هنگامی که آب از طریق بخاری عبور می‌کند تا دمای بالایی ایجاد کند و به شکل ستون آب استفاده شود، می‌تواند به طور مؤثر بقایای مختلف آلودگی متصل به بالای ظرف حذف را بشوید و در نتیجه به هدف تمیز کردن و خشک کردن دست یابد. نه تنها این، بلکه استفاده از سیستم شستشوی اتوماتیک برایواشر آزمایشگاهیراندمان تمیزکنندگی بالایی دارد (دستگاه شستشوی اتوماتیک ظروف شیشه ایکار دسته‌ای، فرآیند تمیزکاری مکرر)، نرخ پایین شکستن بطری (تنظیم تطبیقی ​​با فشار جریان آب، دمای داخلی و غیره) و تطبیق‌پذیری گسترده (می‌تواند لوله‌های آزمایش، ظروف پتری، بالن‌های حجمی، بالن‌های مخروطی، استوانه‌های اندازه‌گیری و غیره با اندازه‌ها و شکل‌های مختلف را در خود جای دهد و کل فرآیند به صورت هوشمندانه، ایمن و قابل اعتماد عمل می‌کند (لوله ورودی آب ایمن ضد انفجار وارداتی از پیش نصب شده، مقاومت در برابر فشار و دما، عدم گره خوردن آسان در برابر گرد و غبار، با شیر کنترل ضد نشت، دستگاه در صورت خرابی شیر برقی به طور خودکار بسته می‌شود). علاوه بر این،دستگاه شستشوی ظروف آزمایشگاهیمی‌تواند فوراً داده‌های مهمی مانند رسانایی، TOC، غلظت لوسیون و غیره را ارائه دهد، که برای پرسنل مربوطه جهت نظارت و تسلط بر پیشرفت تمیز کردن و اتصال سیستم برای چاپ و ذخیره آن بسیار مفید است و امکان ردیابی بعدی را فراهم می‌کند.

ماشین لباسشویی آزمایشگاهیبه شرکت‌های داروسازی کمک می‌کند تا تولید آلودگی متقاطع را کاهش دهند، به بهبود هر حلقه از تأیید نظافت شرکت داروسازی کمک می‌کند و همچنین به شرکت‌های داروسازی کمک می‌کند تا سطح کلی کاربرد تجهیزات را بهبود بخشند. این استاندارد کاملاً با الزامات نظارتی تعیین شده توسط GMP در کشورهای مختلف مطابقت دارد. این استاندارد شایسته ارجاع و استفاده توسط اکثر شرکت‌های داروسازی است.