اخیراً یک شرکت دارویی به دلیل خطرات احتمالی ایمنی در سیستم مدیریت کیفیت مورد بررسی و رسیدگی مقامات ذیربط قرار گرفت و شرکت داروسازی را مجبور کرد که فوراً تولید را برای اصلاح متوقف کند و گواهینامه اصلی "GMP دارو" این شرکت نیز پس گرفته شد.

تصادفاً، در سپتامبر 2020، FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده) نامه هشداری علیه یک شرکت داروسازی ضد باکتری در هند صادر کرد. در این نامه به طور جدی هشدار داده شد که این شرکت در هنگام تولید آخرین دارو، رویه‌های تأیید استاندارد تمیز کردن را به شدت اجرا نمی‌کند، اما تمرکز بر حذف رسمی باکتری ها، که منجر به خطر آلودگی های دیگر اثر پاک کنندگی و در دسترس نبودن کیفیت داروهای تولید شده می شود.تضمین.بنابراین، تایید می شود که FDA تا زمانی که تایید نشود که این شرکت می تواند مشکلات مربوط به آن را بهبود بخشد، این دارو را برای ورود به بازار مصرف در ایالات متحده تایید نمی کند.

با نگاهی به دو مورد بالا، یک نکته مشترک وجود دارد که باید توجه صنعت را به خود جلب کند، یعنی مشکل لینک تأیید نظافت به راحتی حل نشده است و الزامات گواهینامه رسمی را برآورده نمی کند.به عبارت دیگر: پاکیزگی کلید تعیین ایمنی دارو است و کل فرآیند داروسازی را طی می کند.

در واقع، با اجرای نسخه جدید GMP (Good Manufacturing Practice)، الزامات بالاتری برای شرکت های دارویی در زمینه کنترل کیفیت دارویی، به ویژه در جنبه های خاص تحقیق و توسعه، تولید، کنترل کیفیت و حمل و نقل مطرح شده است.

برای یک شرکت داروسازی، GMP یک سیاست ملی است.شرکت هایی که نتوانند GMP را در محدوده زمانی تعیین شده معیار یا حفظ کنند، به درجات مختلفی از جمله هشدارها و تعلیق تولید مجازات خواهند شد.این یک فرآیند بسیار پیچیده است که کیفیت داروها با استانداردهای واجد شرایط بودن مطابقت داشته باشد.در این میان، پاکیزگی یکی از شاخص‌های مهم برای سنجش اینکه آیا شرکت‌های دارویی دارای ظرفیت تولید پایدار هستند یا خیر است.دلیل اصلی دقیقاً پیوند کلیدی است - ظروف تمیز کردن تمیز نیستند.به طور خاص، ظروف آزمایشگاهی ساخته شده از شیشه، پلاستیک و غیره. نمی تواند تمیز کردن کامل آلودگی های باقیمانده را تضمین کند.

شایان ذکر است که در حال حاضر، بسیاری از شرکت‌های داروسازی فقط بر ضدعفونی و استریل کردن تمرکز می‌کنند، اما تأیید مرحله‌ای مهم‌تر دیگر را نادیده می‌گیرند.واضح است که این یک درک اشتباه است.همانطور که می دانید جزئیات مهم تأیید نظافت باید شامل ضدعفونی و استریل کردن و تمیز کردن کامل آزمایشگاه شرکت داروسازی نیز باشد.از منظر خاصی، دومی مهمتر از اولی است.دلیل آن این است که فرآیند تأیید تمیز کردن معمولاً مرحله توسعه روش، مرحله آماده‌سازی برنامه، مرحله اجرای برنامه و مرحله نگهداری وضعیت تأیید را پوشش می‌دهد.این چهار مرحله تقریباً همگی حول محور محتوای اصلی GMP انجام می‌شوند، یعنی چگونگی «به حداقل رساندن آلودگی و آلودگی متقابل در فرآیند تولید دارو».در هر مرحله از پیوند تأیید آزمایشی، همچنین از استاندارد شستشوی ظروف شیشه ای به عنوان پیش نیاز برای به دست آوردن نتایج دقیق، مؤثر و قابل اعتماد تشخیص و تجزیه و تحلیل جدایی ناپذیر است.

دست نیافتنی نیست که آزمایشگاه های شرکت های مربوطه بخواهند مشکل نظافت ظروف را بهبود بخشند و اثر تمیز کنندگی را افزایش دهند، کافی است روش تمیز کردن دستی اصلی را با سیستم تمیز کردن خودکار ارتقا داده و جایگزین کنید.به عنوان مثال، معرفی و استفاده از الفماشین لباسشویی اتوماتیکیکی از بهترین راه حل ها است.

اینماشین لباسشویی اتوماتیکروش تمیز کردن اسپری را اتخاذ می کند.بقایای سطح ظروف را می توان با آب داغ و لوسیون جدا کرد تا مواد باقی مانده را خیس کند تا ظروف دوباره تمیز و روشن شود.با استفاده از جت آب پرفشار از بازوی اسپری و قاب سبد،واشر آزمایشگاهیمی تواند جریان آب را مستقیماً از طریق ناحیه داخلی شستشو از طریق پمپ شستشوی گردشی به هر گوشه ای از هدف شستشو منتقل کند.هنگامی که آب از بخاری عبور می کند تا دمای بالایی ایجاد کند و به شکل ستون آب مورد استفاده قرار گیرد، می تواند به طور موثری بقایای آلودگی های مختلف متصل به بالای ظرف حذف را بشویید و در نتیجه به هدف تمیز کردن و خشک کردن دست می یابد.نه تنها این، استفاده از سیستم شستشوی خودکار برایواشر آزمایشگاهیراندمان تمیز کنندگی بالایی دارد (ماشین لباسشویی اتوماتیککار دسته‌ای، فرآیند تمیز کردن مکرر)، سرعت شکستن پایین بطری (تنظیم تطبیقی ​​با فشار جریان آب، دمای داخلی و غیره) و تطبیق پذیری گسترده (می‌تواند لوله‌های آزمایش، پتری دیش، فلاسک‌های حجمی، فلاسک‌های مخروطی، سیلندرهای اندازه‌گیری و غیره را در خود جای دهد. با اندازه ها و اشکال مختلف، و کل فرآیند به صورت هوشمند، ایمن و قابل اعتماد (لوله ورودی آب سالم ضد انفجار وارداتی از پیش نصب شده، مقاومت در برابر فشار و دما، گره خوردن آسان، خاک، با شیر نظارت بر ضد نشت، هنگامی که شیر برقی از کار بیفتد، ابزار به طور خودکار بسته می شودشستشوی ظروف آزمایشگاهیمی تواند فوراً داده های مهمی مانند رسانایی، TOC، غلظت لوسیون و غیره را ارائه دهد، که برای پرسنل مربوطه برای نظارت و تسلط بر پیشرفت تمیز کردن و اتصال سیستم برای چاپ و ذخیره آن بسیار مفید است، و برای ردیابی بعدی راحت است.

ماشین لباسشویی آزمایشگاهیبه شرکت های داروسازی کمک می کند تا تولید آلودگی متقاطع را کاهش دهند، به اطمینان از بهبود هر پیوند تأیید تمیز کردن شرکت داروسازی کمک می کند، و همچنین به شرکت های داروسازی کمک می کند تا سطح کلی کاربرد تجهیزات را بهبود بخشند.این در انطباق کامل با الزامات نظارتی تعیین شده توسط GMP در کشورهای مختلف است.این ارزش مرجع و استفاده توسط اکثر شرکت های داروسازی است.